生物医药行业：山西证券-生物医药行业创新药动态更新：芦康沙妥珠单抗，在NSCLC、乳腺癌多种适应症及后线UC临床生存获益明显-250707

- 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是科伦博泰自研的新型TROP2ADC，已在中国获批三线TNBC和EGFR突变NSCLC，显示出明显的临床生存获益。

- sac-TMT在多种适应症的临床试验中表现出良好的耐受性和显著的疗效，尤其是在一线和后线治疗中均能诱导肿瘤缓解。

- 未来面临临床研发进度、市场竞争和专利风险等多重挑战，需关注相关动态。

芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是科伦博泰研发的新型TROP2抗体药物偶联物（ADC），由人源化TROP2单抗、连接子和TOPOⅠ抑制剂组成，具有平均药物抗体比（DAR）7.4。

该药物在针对TROP2过度表达的乳腺癌、肺癌和尿路上皮癌等恶性肿瘤方面展现出良好的治疗潜力。

sac-TMT已在中国获批用于三线三阴性乳腺癌（TNBC）和三线EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC），并且正在进行多项临床试验。

治疗耐受性良好，常见的≥3级不良反应主要是血液学毒性。

在NSCLC、TNBC和尿路上皮癌的临床研究中，sac-TMT的≥3级不良反应发生率分别为56.0%、63.4%和59%。

在联合PD-L1单抗的研究中，初治非鳞驱动基因阴性NSCLC的客观缓解率（ORR）为59.3%，中位无进展生存期（mPFS）为15.0个月，显著优于化疗联合PD-1的结果。

在经治的EGFR突变NSCLC中，sac-TMT的ORR为45%，mPFS为6.9个月，显示出显著的生存改善。

在TNBC的一线和后线临床研究中，sac-TMT也表现出良好的疗效，尤其是在PD-L1表达较低的患者中，ORR达到71.9%。

在HR+/HER2阳性乳腺癌患者中，sac-TMT的ORR为36.8%，mPFS为11.1个月，显示出较好的生存数据。

此外，sac-TMT在后线尿路上皮癌的初步研究中也显示出疗效，二线治疗组的ORR为45.5%。

总体来看，sac-TMT在多个适应症上均能有效诱导肿瘤缓解。

风险方面，主要包括临床研发进度不及预期、靶点竞争加剧、新药授权合作风险以及复杂药物成分带来的专利风险等。

投资标的：芦康沙妥珠单抗（sac-TMT） 推荐理由： 1. 创新药物：sac-TMT是科伦博泰自研的新型TROP2 ADC，具有独特的药物结构和机制，能够精准靶向过度表达TROP2的恶性肿瘤细胞。

2. 临床获益显著：在非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及HR+/HER2阳性乳腺癌等适应症中，sac-TMT表现出良好的疗效和耐受性，治疗效果优于现有治疗方案。

3. 广泛的临床试验支持：sac-TMT在中国开展了多项注册临床试验，并与默沙东合作启动了14项全球性Ⅲ期临床试验，显示出其市场潜力。

4. 数据支持：在初治非鳞驱动基因阴性NSCLC患者中，sac-TMT联合PD-L1单抗的客观缓解率（ORR）达到59.3%，中位无进展生存期（mPFS）为15.0个月，明显优于化疗联合PD-1的结果。

5. 多适应症发展：sac-TMT在不同治疗线数的患者中均能诱导肿瘤缓解，并在后线尿路上皮癌治疗中显示初步疗效，具备多种适应症的开发潜力。

6. 风险提示：尽管存在临床研发进度不及预期、靶点竞争加剧及新药授权合作风险等，但基于目前的临床数据和市场前景，sac-TMT仍然是一个值得关注的投资标的。